トレーダーズショップ
トップ ・ かごを見る ・ ご注文状況 ・ このページのPC版

フィスコ投資ニュース

配信日時: 2025/08/12 14:50, 提供元: フィスコ

アンジェス---HGF遺伝子治療用製品の米国での開発方針決定及びBI社との原薬供給契約

*14:50JST アンジェス---HGF遺伝子治療用製品の米国での開発方針決定及びBI社との原薬供給契約
アンジェス<4563>は8日開催の取締役会で、同社が米国で開発しているHGF遺伝子治療用製品について、臨床試験を完了とし、生物製剤認可申請（BLA）に向けた準備を進める方針を決定した。また、この決定に伴い、ベーリンガー・インゲルハイム・バイオファーマシューティカルズ社（Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH:ドイツ、以下BI社）と同製品の原薬供給に関する契約締結に向けた最終調整を進めることもあわせて決定した。
同製品は米国における第II相臨床試験において良好な結果を得られたことから、米国食品医薬品局（FDA）よりブレイクスルーセラピーの指定を受けている。
今回、FDAとの協議が前進する環境が整ったことを受けて、同製品の臨床試験を完了とし、BLA申請に向けた準備を進めることを正式に決定した。今後は、FDAと協議を継続しながら申請書類の作成等を進める。臨床試験が完了としてBLA申請が可能となれば、開発費用及び期間の大幅な削減が見込まれる。
また、今回の決定に伴い、BI社と同製品承認後に向けた原薬供給に関する契約締結に向けた最終調整に入ることを決定した。契約の詳細については、今後BI社と協議を通じて決定する。
なお、今回の開発方針決定及びBI社との協議に伴う当連結会計年度における連結業績予想に変更はない。


《AK》

記事一覧

  • 2025/08/14 22:12:【市場反応】米7月PPIは予想以上に加速、新規失業保険申請件数は減少、ドル反発
  • 2025/08/14 20:11:欧州為替：ドル・円は失速、ユーロ・ドルは堅調
  • 2025/08/14 20:03:網屋---2Qも2ケタ増収増益、データセキュリティ事業・ネットワークセキュリティ事業ともに順調に推移
  • 2025/08/14 19:21:JSH---1Q売上高10.90億円、地方創生事業では障がい者雇用支援に注力
  • 2025/08/14 19:19:ヒーハイスト---1Qは減収なるもユニット製品が大幅増収に
  • 2025/08/14 19:18:サンマルクホールディングス---2025年7月売上情報
  • 2025/08/14 19:16:セキュア---2Q増収、SECURE VS（監視カメラシステム）は売上高・導入件数ともに増加
  • 2025/08/14 19:14:日本創発グループ---2025年12月期第3四半期及び期末配当予想の修正（増配）
  • 2025/08/14 19:12:日本創発グループ---2Qは増収、中間及び期末配当の増配を発表
  • 2025/08/14 19:10:ビューティカダンホールディングス---25年6月期増収・純利益増、生花卸売事業の売上高・利益が順調に伸長
  • 2025/08/14 19:00:欧州為替：ドル・円は底堅い、米インフレ指標にらみ
  • 2025/08/14 19:00:ドル・円は底堅い、米インフレ指標にらみ
  • 2025/08/14 18:58:Ａｉロボティクス---1Qは2ケタ増収、売上高は過去最高を計上
  • 2025/08/14 18:56:unerry---25年6月期は2ケタ増収・純利益大幅増、リカーリング顧客の積み上げを背景に高い成長を継続
  • 2025/08/14 18:53:ミガロホールディングス---東急不動産の賃貸レジデンス「コンフォリア・リヴ東中野」に「FreeiD」を導入
  • 2025/08/14 18:50:クオールホールディングス---1Qは2ケタ増収増益、3事業いずれも増収を達成
  • 2025/08/14 18:49:Aiロボティクス---1Qは2ケタ増収、売上高は過去最高を計上
  • 2025/08/14 18:47:Ａｉロボティクス---株式分割及び定款変更、株主優待制度の変更を発表
  • 2025/08/14 18:45:ファインデックス---2Q営業利益・経常利益が増益、公共ビジネスが好調に推移
  • 2025/08/14 18:31:ビューティカダンホールディングス---特別利益の計上、業績差異および剰余金の配当